Exigences ISO 13485 V 2016 applicable au Dispositifs Médicaux

Ce cours e-learning sur la norme ISO 13485 vous guidera à travers les exigences essentielles et le cadre réglementaire lié aux dispositifs médicaux. Il est conçu pour les professionnels souhaitant garantir la conformité des dispositifs médicaux avec les réglementations marocaines et européennes.

14 000,00 DH

Responsable	Yassine Omari
Dernière mise à jour	23/09/2024
Temps d'achèvement	3 heures 4 minutes
Membres	18

Cours
Avis (6)

Dispositifs Médicaux Normes ISO Réglementation Santé

Présentation générale

5Leçons · 21 min
- Présentation de la formation E-learning ISO 13485 version 2016
  
  Aperçu gratuit
- Introduction à la Formation E-learning ISO 13485 version 2016
- ISO 13485:2016 - Norme de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux
- ISO 13485:2016 - Format de la Norme et Définition des Dispositifs Médicaux
- Objectifs de Développement Durable 3 & 10 et leur Relation avec l'ISO 13485
Chapitre 4

3Leçons · 14 min
- 4.1 : Exigences Générales
- 4.2 : Documentation du Système de Management de la Qualité
- Quiz
  
  10 xp
Chapitre 5

7Leçons · 14 min
- 5.1 : Engagement de la Direction
- 5.2 : Orientation Client
- 5.3 : Politique Qualité
- 5.4 : Planification du Système de Management de la Qualité
- 5.5 : Responsabilité, Autorité et Communication
- 5.6 : Revue de Direction
- Quiz
  
  10 xp
Chapitre 6

5Leçons · 8 min
- 6.1 : Mise à disposition des ressources
- 6.2 : Ressources humaines
- 6.3 : Infrastructures
- 6.4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination
- Quiz
  
  10 xp
Chapitre 7

7Leçons · 40 min
- 7.1 : Planification de la réalisation du produit
- 7.2 : Processus relatifs aux clients
- 7.3 : Conception et Développement
- 7.4 : Achats
- 7.5 : Production et Prestation de Service
- 7.6 : Maîtrise des Équipements de Surveillance et de Mesure
- Quiz
  
  10 xp
Chapitre 8

6Leçons · 17 min
- 8.1 : Surveillance, Mesure, Analyse et Amélioration
- 8.2 : Surveillance et Mesure
- 8.3 : Contrôle des Produits Non Conformes
- 8.4 : Analyse des Données
- 8.5 : Actions Correctives et Préventives
- Quiz
  
  10 xp
Cadre réglementaire Marocain et Européen

2Leçons · 10 min
- Cadre Réglementaire des Dispositifs Médicaux
- Quiz
  
  10 xp
Examen de qualification

1Leçons · 1 h
- Formation sur les exigences de la norme ISO 13485 V 2016